Populære Innlegg
FDA advarer Pfizer for ikke å rapportere bivirkninger
Pfizer har blitt advart for å ikke ha rapportert alvorlige og potensielle bivirkninger fra legemidler som Viagra, Lipitor og Lyrica.
Food and Drug Administration har advart Pfizer for ikke raskt å rapportere alvorlige og uventede potensielle bivirkninger fra legemidlene som allerede er på markedet.
I et 12-siders advarselsbrev til Pfizer-sjef Jeffrey Kindler, siterte FDA mange eksempler på noen av selskapets mest kjente merker, inkludert impotensmedisin Viagra, kolesterolpille Lipitor og beslagsmedisin Lyrica.
Forsinkelsene med å rapportere bivirkninger går tilbake til 2004 og har vokst de siste årene, ifølge FDAs brev som ble utgitt av Pfizer onsdag.
Ronald Pace, direktør for FDAs New York -kontor, sa til Pfizer i brevet datert 26. mai at det ikke hadde dokumentert eller undersøkt rapporterte problemer hos pasienter på riktig måte etter at legemidlene ble godkjent for bruk.
FDA forventer at legemiddelprodusenter etablerer og implementerer rimelige mekanismer for å sikre at alle alvorlige og uventede erfaringer blir registrert og undersøkt umiddelbart, skrev Pace. Han ba Kindler om å avtale et møte mellom selskapet og byrået om overtredelsene. Pfizer sa at det mottok brevet 3. juni.
dvergpiletrær til salgs
FDA gjennomførte en seks ukers inspeksjon av Pfizers hovedkvarter i New York i juli og august 2009, der byråsinspektører fant systemtap hos verdens største legemiddelprodusent.
Pasientrapportene inneholdt alvorlige og uventede bivirkninger ... som ikke ble sendt før de ble identifisert under FDA -inspeksjonen, skrev Pace. Arbeidet med å fikse problemet har vist seg å være ineffektivt, la han til.
I en uttalelse sa Pfizer at det ville samarbeide med FDA for å tilfredsstille byrået og sikre optimal overvåking og rapportering av bivirkninger etter markedsføring. Men den sa også at slike individuelle rapporter bare er en del av den samlede overvåking av legemidlene den selger, og at den mener at vi gir fullstendige og nøyaktige data for å bestemme nytte- og risikoprofilen for alle legemidlene våre, og for å sikre at de er trygge og passende bruk.
I sitt brev siterte FDA flere eksempler på rapportering av bortfall. For eksempel, mens Viagra og lignende medisiner er kjent for å forårsake alvorlige synsproblemer, inkludert blindhet, klarte Pfizer ikke å rapportere tilfeller relatert til stoffet innen byråets 15-dagers frist ved å misklassifisere og/eller nedgradere rapporter til ikke-alvorlige uten rimelig begrunnelse.
Og med Pfizers nå tilbaketrukne smertestillende Bextra, ga FDA selskapet dispensasjon, slik at 60 dager kan videresende eventuelle klager, et tidsvindu som legemidleren fortsatt savnet.
FDA sa at Pfizer opprinnelig skyldte på problemene på et nytt datastyrt system for å håndtere rapportene, og sa at personalet ikke var skikkelig opplært. I et svar fra september 2009 til byrået sa Pfizer til byrået at de ville oppdatere brukermanualer, bedre trene sine ansatte i det datastyrte rapporteringssystemet og iverksette andre tiltak.
hvite blomster med gul midt
Til tross for disse trinnene sa FDA i sitt brev at selskapets handlinger var utilstrekkelige.
Pfizer fortalte FDA at rapporteringen ble forbedret etter mai 2009, men ikke inneholdt data som støttet påstanden, sa FDA. I tillegg beviste ikke selskapet overfor FDA at det utdannet alle ansatte det sa det ville.
hvor ofte bør jeg vanne kaktusplanten min
I følge FDA har selskapets forsinkelser med å fortelle byrået om rapporterte klager bare vokst. Omtrent 4 prosent av Pfizers 80 560 rapporter ble sendt sent fra mars 2006 til desember 2008, mot 9 prosent fra desember 2008 til juni 2009, heter det i brevet.
I tillegg siterte FDA Pfizer for ikke umiddelbart å ha fortalt FDA om tyverier og betydelige tap av medisinene.
FDA’s Pace ba om et øyeblikkelig møte og ba om at problemene skulle løses innen 15 dager, eller en forklaring om det ville ta lengre tid. Han ba også Pfizer om å levere en revidert plan for å fikse problemene.
Unnlatelse av å fikse problemene kan føre til rettslige skritt uten varsel, og FDA kan forsinke tiltak for å godkjenne selskapets ventende medisiner, blant annet straffer, sa Pace i brevet.